Testrapporter, undersøgelser og lægers erfaringer med PeniMaster PRO

PeniMaster PRO til postoperativ behandling af prostatacancer Klinisk undersøgelse 2015/2016

• Prostatacancer: udbredt tumor hos midaldrende mænd.
• Antallet af sygdomme steg med over 120 % inden for 10 år.
• Fjernelse af prostata (prostatektomi) er en etableret og livsforlængende procedure for prostatakræft.
• Almindelige og væsentlige bivirkninger:
  • Libido (seksuel lyst) og evnen til at få erektion lider, når prostata fjernes.
  • Penis længde aftager (penis forkortes).
  • ejakulationsforstyrrelser.
• Undersøgelsens formål: Undersøgelse af mulighederne for at forbedre livskvaliteten efter prostatektomi.
• Emner i det kliniske studie: 60 mænd mellem 60-69 år, efter kræftrelateret fjernelse af prostata.
• Klinisk undersøgelse i henhold til internationale etiske kliniske standarder.
• Erektil dysfunktion i prostatacancer blev også undersøgt som en del af undersøgelsen.
• Der var tre sammenligningsgrupper på hver 20 mænd:
  • Gruppe 1: modtog ingen profylakse for at opretholde penis længde og erektil funktion.
  • Gruppe 2: Modtog PDE-5-hæmmere i tre måneder efter operationen
  • Gruppe 3: Brugte også penis-expanderen PeniMaster PRO i mindst tre timer om dagen.

Muligheder for kombinationsbehandling til bevarelse af seksuel funktion hos patienter, der har gennemgået radikal postatektomi for lokaliseret prostatacancer

Prostatacancer (PCa) er en af de mest almindelige maligne tumorer hos midaldrende og ældre mænd og rangerer på fjerdepladsen i morbiditetsstrukturen for onkologiske sygdomme i Rusland [1]. I de seneste ti år er hyppigheden af PCa-sygdomme steget med mere end 120,5 procent [2].

Det er kendt, at den vigtigste og mest udbredte behandlingsmetode for lokaliseret prostatakræft er kirurgi. Kirurgisk behandling sikrer den kræftspecifikke overlevelsesrate sammenlignet med vent-og-se-taktik [3].

Ifølge de kliniske anbefalinger fra European Society of Urologists er radikal prostatektomi (RRP) standardproceduren til behandling af lokaliseret prostatacancer, når patientens forventede levetid er ti år og mere [4,5].

Spørgsmålet om at øge levetiden for patienter, der har lidt RRP, er direkte relateret til spørgsmålet om at øge livskvaliteten. RRP har vist sig at være forbundet med en række handicap, der alvorligt begrænser livskvaliteten, herunder nedsat libido, erektil dysfunktion, nedsat penis længde, penis krumning og ejakulationsforstyrrelser [6,7].

Gendannelse af seksuel funktion efter RRP har været undersøgt i lang tid, men på trods af de offentliggjorte forskningsresultater er der ingen enstemmig mening om tilstanden af erektil funktion efter RRP blandt både russiske og udenlandske forfattere [8,9,10,11, 12,13]. Den store indflydelse af erektil dysfunktion på livskvaliteten går hånd i hånd med nødvendigheden og aktualiteten af yderligere undersøgelser af tilstanden af erektil funktion hos patienter, der har lidt RRP [14,15,16,17].

FORSKNINGSMÅL: At evaluere muligheden for kombinationsbehandling af seksuel funktion hos patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer som en faktor i forbedring af livskvaliteten.

MV Šampin1, EV Pomeškin1, PS Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, RR Pogosan2, VP Sergeev2
City Hospital nr. 3 (Podgorbunsky Clinic, State Household Health Institution) i Kemerovo1, Burnazâna Center (Federal State Household Institution, Hæmatologisk Forskningscenter, Federal Medical Center for Biophysics) af Federal Medicine and Biology Agency of Russia i Moskva2

Kyzlasov Pavel PhD Leder af afdelingen urologi
Federal Medical Biological Agency Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Leder af afdelingen urologi, chefurolog Kemerovo
MA Podgorbunsky City Municipal Hospital
www.gkb3.ru

MATERIALER OG METODER:
Nærværende undersøgelse omfatter 60 mænd med en gennemsnitsalder på 64,6±4,7 år med verificeret lokal prostatacancer, som modtog behandling under betingelserne for urologisk afdeling i Burnazâna Center (Federal State Household Institution, Hematology Research Center, Federal Medical Center for Biophysics) fra Federal Agency for Medicine and Biology of Russia i Moskva.

Alle patientundersøgelser overholder de etiske standarder fra Bioethical Committee, som blev udviklet i forbindelse med Helsinki-erklæringen fra World Medical Association "Ethical Principles for Medical Research Involving Humans".

Kun mænd under 70 år, som ikke havde alvorlige somatiske patologier, diabetes mellitus og havde interesse i at bevare den seksuelle funktion i den postoperative periode, blev inkluderet i undersøgelsen.

Hos alle patienter blev det internationale indeks for erektil funktion ifølge IIEF-5 spørgeskemaet og livskvaliteten ifølge QoL (Quality of life) spørgeskemaet evalueret i løbet af undersøgelsen. Derudover blev penislængden (L) og erektionshårdheden i henhold til erektionshårdhedsskalaen (EHS) af penis (Tab. 1) målt tre gange hos alle patienter, hvilket dannede en gennemsnitsværdi.

Tabel 1 Penile Erection Hardness Scale (EHS).

Kontrolmålingerne blev udført før det kirurgiske indgreb og 7, 30 og 90 dage efter det kirurgiske indgreb.

Til at begynde med havde de patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, ingen signifikante forskelle i klinisk historie og funktionsscore. I overensstemmelse med studiets design blev patienterne randomiseret i tre grupper ved hjælp af en tilfældig tabel. Patienterne i den første gruppe (kontrolgruppe, n=20) modtog ingen specifik profylakse for at bevare penis længde og erektil funktion. Patienterne i den anden gruppe (n=20) tog PDE-5-hæmmere i en dosis på 5 mg dagligt i tre måneder efter operationen. Patienterne i den tredje gruppe (n=20) kombinerede at tage PDE-5-hæmmere i en dosis på 5 mg med brug af en vakuumforlænger i en periode på tre måneder. Vakuumapparatet PeniMaster®PRO blev brugt som forlænger, og patienterne i den tredje gruppe skulle have forlængeren på i mindst tre timer om dagen over en periode på tre måneder.

Den statistiske behandling af de opnåede data blev udført ved hjælp af STATISTICA 6.0-softwaren. Normalfordelingshypotesen blev testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Middelværdi (M) og standardafvigelse (SD) blev bestemt for hver umiddelbar variabel, der har en normalfordeling.

Værdier af p<0,05 viste sig at være statistisk signifikante. En sammenligning af de tre grupper blev udført i henhold til H-score af Kruskal-Wallis testen, og ved p<0,05 blev der anvendt en parret sammenligning af gruppen under anvendelse af Mann-Whitney testen med Bonferroni korrektion. Wilcoxon-testen blev brugt til at vurdere parametrenes dynamik.

PeniMaster PRO til postoperativ behandling af prostatacancer Klinisk undersøgelse 2015/2016

• Resultater:
  • Gruppe 1: afkortning af penis efter 3 måneder: ca - 1,6 cm / - 12,45 %
  • Gruppe 2 (med lægemiddel):
    Forkortelse af penis efter 3 måneder: ca - 1,2 cm / - 10,26 %
  • Gruppe 3 (med PeniMaster PRO penis expander):
    Forlængelse af penis efter 3 måneder: ca + 0,75 cm / + 5,5 %
  • Forskel i penislængde gruppe 1 (ubehandlet) / gruppe 3 (med PeniMaster PRO): cirka 18 %

RESULTATER OG DISKUSSION

Analysen af resultaterne af måling af længden af penis viste, at i kontrolgruppen var det gennemsnitlige fald i længden af penis 0,73±0,08 cm 7 dage efter operationen, 0,95±0,06 cm efter 30 dage og 1,635±0,0 efter 3 måneder ,12 cm sammenlignet med præoperative mål (fig. 1) . Faldet i penis længde 3 måneder efter det kirurgiske indgreb var 12,45 procent.

I den anden gruppe af patienter, der tog PDE-5-hæmmere, var det gennemsnitlige fald i penislængde 0,75±0,08 cm efter 7 dage, 1,125±0,07 cm efter 30 dage og 1,175±0,08 cm efter 3 måneder, cm sammenlignet med præoperative målinger ( Fig. 2) . Ifølge de opnåede data var faldet i penislængde i den anden gruppe 10,26 procent, dvs. 2,19 procent mindre end i kontrolgruppen.

I den tredje gruppe af patienter, som modtog en kombination af at tage PDE-5-hæmmere og bruge en vakuumforlænger, var det gennemsnitlige fald i penislængde efter 7 dage 0,78±0,1 cm (fig. 3) . Efter 30 dage blev der observeret en statistisk pålidelig stigning i penislængden på 0,175±0,08 cm, og efter 3 måneder var stigningen i længden 0,75±0,08 cm. På trods af et fald på 5,7 procent i penislængde efter 7 dage, var der således en stigning på 5,5 procent i penislængde ved 90 dage sammenlignet med baseline.

Ved evaluering af testresultaterne i henhold til IIEF-5-spørgeskemaet blev følgende data opnået: i den første gruppe svarede den samlede score for sværhedsgraden af erektil dysfunktion før operationen til 16,5 point, syv dage efter operationen steg den med 6,45 ±1,3 point, hvilket var et gennemsnit på 9,7 point (fig. 4) . En lille stigning til henholdsvis 10,1 og 10,2 point blev noteret efter 30 og 90 dage.

I den anden gruppe faldt den samlede score for graden af erektil dysfunktion med 6,45±1,3 point 7 dage efter operationen, altså til 9,7 point (fig. 5) . Efter 30 og 90 dage var der en stigning i den samlede score, som var henholdsvis 13,2 og 13,4 point. Ved evaluering af den samlede score for erektil dysfunktion i den tredje gruppe afveg de opnåede data ikke statistisk pålideligt fra resultaterne opnået i den anden gruppe (fig. 6) .

PeniMaster PRO til postoperativ behandling af prostatacancer Klinisk undersøgelse 2015/2016

• Efter 90 dage var penishårdheden hos de ikke-behandlede forsøgspersoner fra gruppe 1 ikke længere hård nok til at deltage i samleje.
• I gruppe 2 og 3 (med PeniMaster PRO) opnåede forsøgspersonerne en erektion, der var tilstrækkelig hård til samleje.
• Andre undersøgelser viser også en penisforkortelse på 1-3 cm inden for et år efter prostata fjernelse.
• Nærværende undersøgelse viser, at PeniMaster PRO ikke kun bevarer penis længde efter en prostata fjernelse, men forbedrer den.
• Ikke kun genopretning fra sygdommen, men også genoptræning af dens følgesygdomme er vigtig i moderne medicin.
• Der er ingen standard retningslinjer for behandling efter en prostatektomi.

Ved evaluering af graden af penishårdhed i henhold til EHS-skalaen blev følgende resultater opnået: graden af erektionshårdhed i den første gruppe før operationen var 3,1 og faldt til 1,22±0,2 syv dage efter operationen. Efter 30 og 90 dage var den 2, hvilket svarer til en tilstrækkelig hård penis, men ikke en tilstrækkelig hård penis til penetration og til udførelse af samleje.

Data opnået i den anden og tredje gruppe adskilte sig ikke og var karakteriseret ved et fald i penis hårdhedsgrad i de første 7 dage og yderligere af en tendens til at stige op til 3. grad, hvilket betyder hårdhed tilstrækkelig til penetration.

Livskvaliteten efter QOL-skalaen (Quality of life) var 2,1 point i den første gruppe før operationen og forringet med 2,05±0,3 point 7 dage efter operationen. Endvidere blev der fundet en positiv tendens til forbedring, således at den gennemsnitlige livskvalitet var 3,7 point 30 og 90 dage efter det kirurgiske indgreb.

Derudover faldt livskvaliteten i den anden og tredje gruppe 7 dage efter operationen til 4,15 point og efter 30 og 90 dage steg den til 2,4 point i henholdsvis den anden gruppe og 2,6 point i den tredje identificerede gruppe. Statistisk relevante forskelle i livskvalitet i den anden og tredje gruppe blev ikke opnået.

Ifølge litteraturen er der på nuværende tidspunkt ingen overbevisende data vedrørende brugen af PDE-5-hæmmere til rehabilitering af seksuel funktion hos mænd, der har gennemgået radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer. Derudover er der ingen enstemmig mening om doseringer, varigheder og behandlingstider for brug af PDE-5-hæmmere i denne patientkategori.

Ifølge resultaterne af undersøgelserne af A. Briganti et al. [18] erektil dysfunktion (37 %) blev fundet meget sjældnere i patientgruppen, der fik konstante PDE-5-hæmmere i perioden efter operationen end i kontrolgruppen (73 %, p<0,001), hvilket samlet set svarer til data opnået i løbet af undersøgelsen er sammenlignelige. Hyppigheden af erektil dysfunktion i kontrolgruppen efter tre måneder var 75 procent (15 patienter), i den anden gruppe 15 procent mindre, dvs. 60 procent (12 patienter), og i den tredje gruppe 20 procent mindre end i kontrolgruppen. altså 55 procent (11 personer).

En række undersøgelser har vist et fald i penis længde på 1-3 cm i løbet af et års observation hos patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi [19,20]. I denne undersøgelse blev ændringen i penis længde inden for tre måneder efter operationen overvejet, hvor kontrolgruppen viste et fald i længden op til 1,64±0,12 cm, og den anden gruppe viste et moderat fald i penis længde, som i gennemsnit var 1,175±0,01 cm.

Kavernøs fibrose, som opstår som et resultat af glatmuskelcelleadoption af de kavernøse kroppe efter beskadigelse af de erektile nerver, kan mistænkes som en mulig mekanisme for faldet i penisstørrelse.

Tidligere undersøgelser [21] viste, at brugen af vakuumforlængere tillader bevarelse af penislængden efter radikal prostatektomi. Samtidig er der en modsatrettet mening om brugen af vakuumforlængere, som overvejer risikoen for at udvikle kavernøs fibrose som følge af opstået iskæmi i de kavernøse kroppe, acidose og utilstrækkelig afspænding af de glatte muskler [22]. Resultaterne opnået under denne undersøgelse viste ikke kun muligheden for at bevare penislængden ved at kombinere daglig PDE-5-hæmmerindtagelse og daglig brug af vakuumforlængeren, men også penislængden med 0,75±0,01 cm for at øge.

I den nuværende udviklingstilstand i samfundet er livskvaliteten en vigtig og uundværlig del af patientens generelle sundhed og velvære. Flere undersøgelser, der er helliget vurdering af livskvaliteten har vist vigtigheden og uundværligheden af at udvikle og implementere et patientrehabiliteringsprogram. Der er i øjeblikket ingen strenge og anbefalede algoritmer til rehabilitering af patienter efter radikal prostatektomi med dokumenteret effekt [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO til postoperativ behandling af prostatacancer Klinisk undersøgelse 2015/2016

• Kombinationen af PDE-5-hæmmer og PeniMaster PRO forhindrer peniskrympning og forlænger penis efter prostatafjernelse.
• Erektil dysfunktion er op til 20 % mere almindelig efter prostatektomi, hvis den ikke behandles.
• Erektil dysfunktion forringer livskvaliteten betydeligt.

KONKLUSION

Resultaterne opnået som en del af undersøgelsen tillader følgende konklusioner:

1. der er i øjeblikket ingen ensartet standardprocedure til rehabilitering af seksuel funktion hos patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer;
2. kombinationen af daglig indtagelse af PDE-5-hæmmere og brugen af en vakuumforlænger gør det ikke kun muligt at forhindre et fald i penislængden, men også at øge penislængden med 0,75±0,01 cm;
3. forekomsten af erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi er 15 og 20 procent lavere hos patienter i henholdsvis gruppe I og II sammenlignet med kontrolgruppen;
4. tilstanden af erektil dysfunktion forværrer patienternes livskvalitet betydeligt i den postoperative periode.

BIBLIOGRAFI